1월부터 유난히 바쁜 나날을 보내고 있습니다. 의료기기 컨설팅을 본격적으로 시작한 지 벌써 7년 차.
통상적으로 1월은 기업들이 연간 사업계획을 수립하는 시기라 의료기기 컨설팅 업계에서는 비교적 비수기로 여겨집니다. 하지만 7년 차가 되니, 이제는 비수기라는 개념이 거의 사라진 것 같습니다.
최근에는 3박 4일 자유여행을 다녀오는 중에도, 저녁이면 호텔에서 노트북을 켜고 업무를 이어가야 할 정도였습니다. 2025년 1월 주요 진행 업무 의료기기 GMP 정기심사 2건 2등급 의료기기 품목허가 1건 현재 GMP 정기심사 2건은 보완조치 단계에 있으며, 이를 통해 체감한 최근 GMP 심사 트렌드를 정리해 봅니다. -최근 의료기기 GMP 심사 트렌드 1) 신청 대표 품목 외 타 제품까지 심사 확대 이제는 허가 신청한 대표 품목만 보지 않습니다.
동일 제조소에서 생산되는 다른 모델·제품에 대해서도 제품표준서, 설계이력파일(DHF)까지 함께 확인하는 경향이 뚜렷해졌습니다. 2) 문서 간 일관성...