[핵심 정리] CER은 결과물이고, Clinical Evaluation은 전체 프로세스입니다. 문헌검색, 위험관리, PMS, PMCF까지 연결되어야 실제 심사 대응력이 생깁니다. CE MDR 컨설팅 현장에서 자주 듣는 말이 있습니다. “CER만 잘 작성하면 되는 것 아닌가요?” 실무에서는 CER 문서 한 권만 잘 만들어도 해결될 것 같지만, 막상 심사 대응에서는 문서 간 연결성 부족 으로, 많은 어려움을 겪고 있습니다. 제가 현장에서 자주 보는 사례도 비슷합니다. CER은 작성돼 있는데 PMS와 연결이 약한 경우 문헌검색은 했지만 검색전략과 선정 근거가 부족한 경우 위험관리와 CER 결론이 따로 가는 경우 PMCF 필요성 판단이 논리적으로 부족한 경우 겉으로는 문서가 다 있어 보이지만,실제로는 논리가 이어지지 않아 심사 대응력이 약한 상태인 경우가 많습니다. CER은 결과물이고, Clinical Evaluation은 전체 프로세스입니다 많은 분들이 Clinical Evaluation

ISO 14971:2019 위험관리 계획서 및 위험관리 보고서 작성 시, 실무적으로 고려해야 할 사항입니다. 1. 위험추정의 출발점은 “위험통제 전 상태”입니다 실무에서 자주 나오는 오류 중 하나는, 이미 설계에 반영된 보호조치나 경고표시, 공정관리, 교육훈련 요소를 처음부터 당연한 전제로 놓고 위험을 평가하는 것입니다. 하지만 ISO 14971 관점에서 최초 위험추정은 - 포장도 없고 - 보호커버도 없고 - 케이블 절연도 없고 - 경고문구도 없고 - 세척이나 멸균, 생체적합성 고려도 없다고 가정한 상태에서 먼저 시작해야 합니다. *그래야 이후 어떤 조치가 실제 위험통제수단인지 명확히 입증할 수 있습니다. 이 부분은 RA/QA 담당자에게 특히 중요합니다. 왜냐하면 심사 시 심사원이 보고 싶어 하는 것은 단순히 “안전장치가 있다”는 사실이 아니라, “해당 조치를 왜 넣었고, 어떤 위험을 낮추기 위해 넣었는지” 가 문서상 추적 가능하게 남아 있는지이기 때문입니다. 2. “위험상황”이 아

의료기기 인증인허가 관련 전화상담을 자주 받고 있습니다. 특히, 소규모 의료기기 시장에 처음 진출하려는 의료기기 제조업, 수입업 하려는 업체들이 많이 어려워 하는 부분들입니다. 1) 품질책임자 : 반드시 자격요건을 갖춘 인원이 필요합니다. 2) 제품 시험 : KC, 기타 다른 시험과는 달리, 의료기기에 특정된 시험을 수행해야 합니다. 중간에 원재료, 제품 성능을 변경하는 경우, 시험을 다시 해야 할 수 있습니다. 3) GMP 심사 : 의료기기 수입을 하는 업체들이 ROI를 고민하며,쉽게 결정을 하지 못합니다. 4) 사후 관리 : 의료기기 법령에 따라, 품질관리, 정기적인 보고, 품질시스템 유지 등 사후관리를 반드시 수행해야 합니다. 5) 계측기, 각종 밸리데이션 및 교정 : 일관된 제품의 생산을 보장하기 위해, 요구되는 사항으로, 제품 검사(시험)에서 발견될 수 없는 것을 시스템으로 보증하는 품질보증 체계입니다. 6) 인허가 전략 : 국내만 판매할지, 해외 시장 진출할지 여부에 따라

안녕하세요, 최근 의료기기(용품) 3·4등급을 제조하는 업체의 GMP 정기심사 컨설팅을 성공적으로 완료하였습니다. - 프로젝트 개요 대상: 의료기기 3·4등급 제조업체 목표: GMP 적합인정서 유효기간 이내, 새로운 GMP 적합인정서 획득 심사 신청: 2025년 11월 (컨설팅 시작이 아닙니다.) 결과: GMP 적합인정 완료 (2025년 03월) - 컨설팅 프로세스 Step 1. 갭 분석(Gap Analysis) 이전 심사 CAPA 조치사항 이행 여부 확인 최신 GMP 규정 반영 여부 검토 현장 점검을 통한 실질적 문제점 파악 Step 2. 실행 및 개선 품질문서 및 기록 체계 컨설팅 각종 실적 데이터 관리 컨설팅 밸리데이션 등 각종 자가시험 및 밸리데이션 등등 점검 실무 담당자 교육 Step 3. GMP 심사 신청 심사 준비 서류 검토 및 제출 지원 심사 대응 시뮬레이션 Step 4. 심사 후 보완 조치 보완 자료 제출 및 GMP 적합인정 완료 - 컨설팅의 핵심 가치 1) 체계적인

안녕하세요! 지난 2월 20일 금요일, 대한행정사회 중앙교육연수원에서 진행하는 행정스쿨 창업과정에서 '의료기기 인증 및 인·허가 실무'를 주제로 4시간 동안 강의를 진행했습니다. 강의 개요 강의명: 의료기기 인증 및 인·허가 실무 일시: 2026년 2월 20일 (금) 시간: 4시간 주최: 대한행정사회 중앙교육연수원 과정: 행정스쿨 창업과정 주요 강의 내용 이번 강의에서는 의료기기 분야 창업을 준비하거나 관련 업무를 담당하시는 분들을 위해 실무에 꼭 필요한 내용들을 다뤘습니다. 의료기기 등급 분류 및 인허가 절차 제조·수입 업체 컨설팅 실무 및 대처 경험 공유 최신 규제 동향 및 주의사항 의료기기 산업은 빠르게 성장하고 있지만, 복잡한 인허가 절차로 인해 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 이번 강의가 행정사 분들 실무에 조금이나마 도움이 되셨기를 바라며, 앞으로도 유익한 정보로 찾아뵙겠습니다! 감사합니다. #대한행정사회 #의료기기인증 #의료기기인허가 #인허가실무 #대한행정사회교

의료기기 안심책방에서 품목정보를 조회하면, 아래와 같이 나옵니다. 유효기간 : 2021-04-13 ~2026-04-12 / 갱신신청기간 2025.07.16 ~2025.10.14 얼마전 업체에서, 갱신신청기간이 지난 후, 갱신신청을 하려 하니 되지 않는다고 상담을 받았습니다. 다른 방법 없습니다. 새로 (신고,인증)허가를 받아야 합니다. 갱신신청기간 잊지말고, 반드시, 그 기간내에 갱신신청 해야 합니다.

1월부터 유난히 바쁜 나날을 보내고 있습니다. 의료기기 컨설팅을 본격적으로 시작한 지 벌써 7년 차. 통상적으로 1월은 기업들이 연간 사업계획을 수립하는 시기라 의료기기 컨설팅 업계에서는 비교적 비수기로 여겨집니다. 하지만 7년 차가 되니, 이제는 비수기라는 개념이 거의 사라진 것 같습니다. 최근에는 3박 4일 자유여행을 다녀오는 중에도, 저녁이면 호텔에서 노트북을 켜고 업무를 이어가야 할 정도였습니다. 2025년 1월 주요 진행 업무 의료기기 GMP 정기심사 2건 2등급 의료기기 품목허가 1건 현재 GMP 정기심사 2건은 보완조치 단계에 있으며, 이를 통해 체감한 최근 GMP 심사 트렌드를 정리해 봅니다. -최근 의료기기 GMP 심사 트렌드 1) 신청 대표 품목 외 타 제품까지 심사 확대 이제는 허가 신청한 대표 품목만 보지 않습니다. 동일 제조소에서 생산되는 다른 모델·제품에 대해서도 제품표준서, 설계이력파일(DHF)까지 함께 확인하는 경향이 뚜렷해졌습니다. 2) 문서 간 일관성

이번에 경기도에 위치한 의료기기 제조업체를 대상으로 의료기기 2등급 GMP 정기심사(3년 주기) 컨설팅을 성공적으로 마무리했습니다. - 컨설팅 & 심사 진행 타임라인 2025년 7월 : GMP 정기심사 컨설팅 계약 체결 2025년 8월 말 : GMP 정기심사 신청 2025년 12월 : GMP 현장심사 대응 및 보완조치 2026년 1월 : GMP 적합인정 완료 일정 지연 없이, 보완 최소화로 적합인정 완료 전기를 사용하는 의료기기 제조업체 이번 GMP 심사에서 중점 컨설팅한 핵심 포인트 전기의료기기는 소프트웨어·위험관리·밸리데이션이 심사의 핵심입니다. 이번 컨설팅은 아래 항목들을 집중 점검했습니다. 1. 제조허가사항 ↔ 품질문서 일치성 검증 제조업 허가 내용 품목군, 공정 범위, 설비 현황 실제 운영 문서(QMS) 간 GAP 분석 2. 각종 밸리데이션 GAP 분석 공정 밸리데이션 자동화 장비 밸리데이션 QMS SW 밸리데이션 4. 위험관리(ISO 14971:2019) 파일 형식적인 위

의료기기 제조/수입업체 상담을 하다보면, ‘GMP 인증’이란 단어를 많이 사용하고 있습니다. 그런데, 의료기기 GMP 인증서를 보면, 인증 이란 단어는 없습니다. 즉, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’로 ‘적합인정’이란 단어를 사용하고 있습니다. 기업 규모에 관계없이, 의료기기 인증인허가 실무자들 조차 잘못 이해하고 있는 부분이 있어, 나름대로 정리해 보았습니다. 그러면, ‘적합인정’에서 사용된 ‘인정’과 ‘인증’은 어떤 차이가 있을까? 오늘 이 글을 통해, 인증과 인정의 차이를 설명드리면서, GMP 적합인정서의 무게감을 실감하셨으면 합니다. 1. 인증과 인정의 정확한 차이 1) 인증 - 어떤 조직이나 제품이 특정 표준을 충족했음을 제3자가 공식적으로 증명 - 대상: 회사, 제품, 시스템(QMS) - 예 : ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 “우리회사는 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 요구사항을 충족한다.” 2) 인정 - 어떤 활동(시험,

2026년도 중소기업 수출지원사업 통합공고문 입니다. (출처 : 기업마당) 매년 반복되는 이야기지만, 수출지원사업은 ‘아는 기업’과 ‘준비된 기업’만 가져갑니다. “공고는 봤는데… 너무 많아서 뭐가 우리 회사에 맞는지 모르겠어요.” 실무자에게 가장 좋은 방법: 엑셀로 ‘목록화’하기 공고를 읽는 것보다 중요한 건 관리입니다. 아래와 같은 형식으로 정리하면, 대표 보고·사업 선택이 매우 쉬워집니다. 2025년 올해에는 의료기기 해외 인증 인허가와 연계하여, '글로벌강소기업 프로젝트 1000+, 수출바우처, 해외수출규제대응' 3건을 진행하였습니다. 글로벌강소기업프로젝트 1000+는 현장 심사까지는 아니지만, 그래도, 현장을 방문하여, 제출서류, 신청 내용 등을 심사(or 확인)받습니다. 특히, 수출 규모에 따라, 지정 단계 및 지원 규모가 달라집니다. 아무래도, 수출 지원사업이기에, 당연한 것이라 생각됩니다. 지원사업은 신청, 선정이 되었다고, 끝난 것이 아닙니다. 지원사업 특성 상, 결

카오스에서 코스모스로 의료기기 GMP와 허가를 바라보는 시스템적 관점 모든 조직과 시스템은 카오스(Chaos,혼돈)에서 코스모스(Cosmos,질서)로, 그리고 다시 새로운 혼돈으로 이동하는 과정을 반복한다. 이는 철학적 개념이 아니라, 모든 조직에서 매일 발생하는 것이 현실이다. 의료기기 국내외 인증, 국내외 인허가 허가를 준비하는 기업의 초기 상태는 대부분 혼돈에 가깝다. 인증인허가에 필요한 자료 및 자원들이 분사되어 있고, 역할과 책임은 명확하지 않으며,규제 요구사항은 “알고는 있지만 정확히 정리되지 않은 상태”로 존재한다. 그러나 일정한 시스템과 자원의 투입을 거치면, 기업은 결국 코스모스, 즉 질서화된 상태에 도달한다. 예를 들면, GMP 인증서, 제조·수입 허가증, 심사 적합 통지서가 그 가시적인 결과물이다. 그러나, 코스모스는 ‘완성’이 아니라 ‘일시적 안정 상태’다 많은 경영진이 인증서 획득을 목표의 종착점으로 인식한다. 그러나 규제의 세계에서 코스모스는 결코 영구적이지

안녕하세요, 의료기기 인허가 전문 파트너 메디행정사 사무소(품질관리 기술사, 생산관리 경영지도사)입니다. 얼마 전, 의료기기 제조를 처음 시작하는 고객사의 2등급 주사침류 의료기기 제조인증 획득 컨설팅을 성공적으로 완료하였습니다. 의료기기 제조인증은 복잡하고 시간이 오래 걸리는 과정입니다. 특히, 의료기기 제조 경험이 없는 신규 업체는 인허가 제도 이해부터 제조 시스템 구축까지 모든 것을 새롭게 시작해야 하므로 전문적인 컨설팅이 필수적입니다. 진행과정 1. 현장 점검 제조현장 방문 및 제도 설명: 고객사의 제조 현장을 직접 방문하여 인허가 제도 및 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 및 인허가 제도에 대한 심층 교육 및 설명 진행. 시험 의뢰제품 제조를 위한 밸리데이션 항목 도출: 제조 품질의 일관성과 안전성을 확보하기 위해 필수적인 각종 밸리데이션 항목을 정확히 도출하고 실행 계획 수립. (-클린룸 밸리데이션, 세척/멸균/포장 밸리데이션, 공정장비 밸리데이션 등 ) 2. 기술

수입의료기기 GMP 품목군 추가 심사 컨설팅을 완료하여, GMP 적합인정서 발행을 확인하였습니다. -품목군 : 생체현상 측정기기(II) 해당 제품은 중국에서 제조하여, 국내로 수입하는 제품입니다. 해당 중국 제조사가 ISO13485, 미국 FDA 510k, CE MDR을 보유하고 있고, 담당자도 영어가 가능하여, 필요한 자료와 피드백은 영어로 커뮤니케이션을 진행하면서, 컨설팅을 완료하였습니다. 품목군 추가 GMP 심사이기에, 서류 심사로 진행 되었고, GMP 신청 후, 3건의 보완 요구를 받았습니다. 제조사에 보완 내용을 설명해 주고, 보완 자료를 받아, GMP 적합인정 컨설팅을 마무리 하였습니다. 규모가 작은 업체에서는 아무래도, 해외 제조소와 GMP, 인허가에 필요한 서류를 요청해야 합니다. 그러나, 의사소통 및 전문용어 이해 부족으로, 많은 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 업체들의 애로사항을 해결하기 위해, 컨설턴트를 활용합니다. 저 또한, 해외 제조업체 RA 담당자와 직접 소

수입의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기 및 변경심사를 성공적으로 마쳤습니다. 이번 심사는 기존 정기심사뿐 아니라, 제조소 변경(Change of manufacturing site) 에 따른 변경심사까지 함께 진행되어, 행정 절차와 기술 검토가 복합적으로 요구된 프로젝트였습니다. 심사 주요 추진 내용 심사유형: 정기심사 + 제조소 변경에 따른 변경심사 병행 대상국가: 중국 (중국 제조소 담당자와 전 과정 영어 커뮤니케이션 진행) 주요 단계: 필요서류 요청 및 검토 제조소 기술자료 피드백 GMP 심사신청서 및 첨부문서 작성 MFDS 보완요청 대응 및 최종 처리 / MFDS(식약처) GMP 적합인정서 최종 발급 컨설팅 진행 포인트 수입의료기기 GMP 심사의 핵심은 “사전 확인” 원재료, 공정, 시험기준 등 허가사항에 영향을 줄 수 있는 요소는 반드시 사전에 검토해야 합니다. 기 제품허가사항과 제품표준서 등 현장 문서 일치성 검토 표시기재사항 (의료기기 부작용 보고 관

의료기기 2등급 제조업체 GMP 최초심사에서 13개의 보완에 대한 컨설팅 의뢰를 받아 진행을 하였습니다. 보완 사항 중, 사용적합성 및 위험관리 계획서/보고서를 검토 및 시험을 진행하였습니다. 사용자가 전문 의료인이 아니기에, 다행히 보완 조치하는데는 큰 어려움이 없었습니다. 보완 자료 제출 후, 최종적으로 GMP 적합인정서 발급이 완료되었습니다. 금번 심사에서 조치된 보완 요구사항은 시정 및 예방조치 절차에 따라 시정 조치를 자체적으로 진행하여야 하며, 이는 3년 뒤 정기심사에서도 확인하는 사항입니다. 즉, GMP 적합인정을 받은 후에도, 지속적인 개선이 필요합니다. 품질(Quality)는 살아있는 생명체와 같이, continuous improvement(지속적 개선)을 기반으로 하고 있습니다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 ‘첫 6개월간의 개혁 성과(FDA Reforms)’을 미국 FDA 홈페이지에 게시하였습니다. 식품·의약품·의료기기 전반에 걸쳐 강력한 규제 및 혁신 정책을 추진하고 있는 것 같습니다. 석유계 식용색소 제거, 불필요한 동물실험 중단, 세포·유전자 치료 활성화, AI 기반 과학적 검토 도입 등은 단순한 미국 내 변화에 그치지 않습니다. 잘 아시겠지만, 미국 FDA 규제사항은 글로벌 규제 트렌드를 선도하며, 우리나라를 포함한 해외 인허가 정책에도 직·간접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 출처 : https://www.fda.gov/ 2025.10 [한글 번역] FDA 개혁의 첫 6개월 미국 식품 공급에서 석유 기반 식용 색소 제거 씨앗유 및 중금속이 없는 새로운 유아용 조제분유 옵션 승인 BHT, BHA, 프탈레이트 등 식품 내 화학물질에 대한 조사 강화 4가지 새로운 천연 식용 색소 승인 불필요한 동물 실험 중단 세포 및 유전자 치료 활성화 의

“개인적인 의견을 포함한 글입니다. 의료기기 GMP를 준비하시는 분들께 실무적으로 도움이 되길 바랍니다. 글로벌 회사에서 RA 미팅할 때, 대한민국 의료기기 GMP 제도 소개 시, 참고하시라고, 영문도 포함했습니다.” 1. 의료기기 GMP란? GMP(Good Manufacturing Practice/ 의료기기 제조 및 품질관리 기준)는 의료기기의 안전성(Safety)과 유효성(Effectiveness)을 확보하기 위한 제조 및 품질관리의 표준 기준입니다. 식품의약품안전처(MFDS)는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」을 통해 제조소가 갖추어야 할 시설·인력·절차·검증체계를 명확히 규정하고 있으며, 이는 ISO 13485:2016과의 국제조화 기준에 근거하여 운영됩니다. 쉽게 말해, GMP는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위한 제조소의 품질시스템(QMS)입니다. 2. GMP의 기본 구성요소 GMP는 다음과 같은 핵심 구성요소를 포함합니다: 구분 주요 내용 품질책임자 (의료기기 제조업/수

안녕하세요. 의료기기 인증 인허가의 모든 과정의 컨설팅 서비스를 제공하는 최호근 입니다. 요즘 많은 기업 대표님과 실무진들과 이야기를 나누다 부면, 강화된 유럽 의료기기 (CE MDR) 획득이 어려워 지고 있으며, 고환율 시대에 살아남기 위해서는 수출 판로 개척이 절대적으로 필요한 상황입니다. 이런 상황에서 아세안(ASEAN)국가 중, 베트남이 주목을 받고 있습니다. 데이터가 보여주는 사실 2024년 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계를 보면, 대한민국 의료기기 수출 상위 10개국에 아세안(ASEAN) 국가인 태국과 베트남이 나란히 이름을 올렸습니다. 그런데 여기서 흥미로운 점이 있습니다. 2024년 GDP 규모만 보면 태국이 베트남보다 앞서 있는데도, 의료기기 수출 실적은 오히려 베트남이 더 높다는 사실입니다. 출처 : 2024년 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계자료 왜 베트남으로 진출하려고 할까?'를 분석해 보았습니다. 먼저, 아세안 국가는 총 10개 국가이며, 위의 표에서 보

의료기기 체내삽입용 의료용품 (제조, 3등급) 허가 컨설팅을 완료하였습니다. 3등급 제품으로 체내 삽입되기에, 안전성과 성능을 입증하는 기술문서 항목이 매우 까다롭습니다. 어떤 시험 항목은 국내에서 진행하는 곳이 없기에, 자사 보고서(GMP 보유) 형태로 작성하였습니다. 의료기기 기술문서 심사 후에는 의료기기 통합 정보시스템에 의료긱 제조허가 신청을 반드시 해야 합니다. 출처 : 의료기기 통합정보시스템 (의료기기 제조허가 신청) 의료기기 제조,수입 인증/허가는 자체 역량이 않 될경우, 외부 전문가의 도움을 받는 것이 시간과 비용을 단축하는데 좋습니다. 인허가 전략부터 제조(수입)허가까지 ONE STOP 컨설팅서비스에 대해 궁금하신 사항 있으시면, 아래 연락처로 연락주시기 바랍니다. *문의 및 컨설팅 상담 Tel : 031 347 3368 MP : 010 7637 3360 Email : [email protected] 블로그 : https://blog.naver.com/chk3424

기업에서의 교육이 왜 필요할까? 소규모 기업에서는 1인 다역을 해야하기에, 외부 교육을 받는 다는 것이 쉽지는 않습니다. 또한, 법정 의무교육이 아닌 경우, 다양한 경험을 가진 여러 기업체 직원이 모여, 핵심적인 주제로 제한된 시간에 효과성을 발휘하기도 어렵습니다. 그렇기에, 기업이나 단체에서 특정 인원을 모아서, 교육을 저한테 의뢰하는 경우가 있습니다. 제가 추구하는 교육방식은 '이론교육-> 실습-> 발표 -> 피드백' 순으로 진행됩니다. 예를 들면, 연구, 품질, 인허가, 생산부서 인원 20명이 모여서 교육을 진행 할 때, 이론 교육 후, 각 조별 특정 주제로 실습을 진행합니다. 1조 : 설계 계획, 입력파일 작성 2조 : 제품표준서 작성 3조 : 위험관리파일 작성 4조 : 설계개발 절차서 작성 각 조별 작성된 초안을 발표하면서, 다른 조의 피드백을 받고, 질의 응답 순으로 진행합니다. 사정이 여의치 않을 경우에는, 이론 및 실무경험을 중심으로 교육을 합니다. 실무경험은 아무래도