의료기기 인증인허가 관련 전화상담을 자주 받고 있습니다. 특히, 소규모 의료기기 시장에 처음 진출하려는 의료기기 제조업, 수입업 하려는 업체들이 많이 어려워 하는 부분들입니다. 1) 품질책임자 : 반드시 자격요건을 갖춘 인원이 필요합니다. 2) 제품 시험 : KC, 기타 다른 시험과는 달리, 의료기기에 특정된 시험을 수행해야 합니다.
중간에 원재료, 제품 성능을 변경하는 경우, 시험을 다시 해야 할 수 있습니다. 3) GMP 심사 : 의료기기 수입을 하는 업체들이 ROI를 고민하며,쉽게 결정을 하지 못합니다. 4) 사후 관리 : 의료기기 법령에 따라, 품질관리, 정기적인 보고, 품질시스템 유지 등 사후관리를 반드시 수행해야 합니다. 5) 계측기, 각종 밸리데이션 및 교정 : 일관된 제품의 생산을 보장하기 위해, 요구되는 사항으로, 제품 검사(시험)에서 발견될 수 없는 것을 시스템으로 보증하는 품질보증 체계입니다. 6) 인허가 전략 : 국내만 판매할지, 해외 시장 진출할지 여부에 따라...