ISO 14971:2019 위험관리 계획서 및 위험관리 보고서 작성 시, 실무적으로 고려해야 할 사항입니다. 1. 위험추정의 출발점은 “위험통제 전 상태”입니다 실무에서 자주 나오는 오류 중 하나는, 이미 설계에 반영된 보호조치나 경고표시, 공정관리, 교육훈련 요소를 처음부터 당연한 전제로 놓고 위험을 평가하는 것입니다.
하지만 ISO 14971 관점에서 최초 위험추정은 - 포장도 없고 - 보호커버도 없고 - 케이블 절연도 없고 - 경고문구도 없고 - 세척이나 멸균, 생체적합성 고려도 없다고 가정한 상태에서 먼저 시작해야 합니다. *그래야 이후 어떤 조치가 실제 위험통제수단인지 명확히 입증할 수 있습니다.
이 부분은 RA/QA 담당자에게 특히 중요합니다. 왜냐하면 심사 시 심사원이 보고 싶어 하는 것은 단순히 “안전장치가 있다”는 사실이 아니라, “해당 조치를 왜 넣었고, 어떤 위험을 낮추기 위해 넣었는지” 가 문서상 추적 가능하게 남아 있는지이기 때문입니다. 2.
“위험상황”이 아...